生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

我們在符合美國FDA,歐盟EMA,中國cFDA以及其他國家和地區如日本,韓國,臺灣,新加坡,澳大利亞,以色列及印度等規定的cGMP條件下進行制劑產品的配液和自動化無菌灌裝生產。

制劑生產能力:

  • 無菌液體制劑和凍干制劑的配液和灌裝加塞和壓蓋
  • 擁有生產生物制劑和水溶性非細胞毒和抗生素小分子注射用藥物的設施
  • 還擁有專門用于配制和灌裝抗體藥物偶聯物(ADC)的藥物和其他高活性藥物產品的設施
  • 擁有多種規格的、經過驗證的西林瓶、膠塞,鋁蓋組合平臺(2 mL, 8 mL, 20 mL and 50 mL)


fill finish

我們只使用由世界領先的包材供應商提供的高質量的、確認過的西林瓶,膠塞和鋁蓋。

設備/產能

  • 擁有博世公司提供的全自動的西林瓶洗瓶機、除熱原隧道,灌裝、加塞和壓蓋生產線和限制進出隔離系統。灌裝能力可實現從每小時3000支到每小時12000支(灌裝2mL西林瓶時)或批次量從24000支/批到100,000支/批。
  • 擁有東富龍制造的具備全自動進出料,在線過濾器完整性測試以及在線CIP和SIP 功能的5平方米凍干機,可以完成從5,000支/批到25000支/批的凍干制劑生產。
  • 擁有Flexicon 公司提供的適用于小批次量的桌面無菌灌裝線,可以完成最大批次量為3000支/批,并具備同時進行的充氮?;さ墓δ?。
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