生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

我們為各種蛋白質藥物提供全套制劑研發服務,包括單克隆抗體,雙特異性抗體,重組蛋白,融合蛋白,生長因子,血液因子,細胞因子,集落刺激因子以及抗體偶聯藥物的液體和凍干粉等劑型的研發服務,具體內容包括 (但不限于):

  • 為克隆篩選及上下游生產工藝開發提供制劑相關的前期支持和開發服務;
  • 利用DSC, DLS, MFI以及光譜技術進行緩沖液和輔料的高通量篩??;
  • 通過統計學實驗設計 (DOE) 確定最佳處方及影響因素;
  • 通過影響因素試驗確定蛋白質降解途徑;
  • 藥品容器系統的選擇及完整性測試;
  • 配料及灌裝過程中相關工藝的開發,包含但不限于:對加料順序、混勻效果、濃縮方法、放置時間、無菌過濾、灌裝過程中的剪切力效應、灌裝速率、軋蓋效果等過程與參數的評估與優化;
  • 預灌裝注射器 (PFS) 相關工藝開發;
  • 凍干處方與工藝開發;
  • 為GMP生產及灌裝過程提供技術轉移及工藝放大等支持;
  • 開展藥物的配伍穩定性研究,包括對稀釋效應的評估以及對藥液與注射設備相容性的研究等;
  • 設計并開展符合ICH指導原則的長期和加速穩定性研究。

A typical formulation dev 1

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