生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

我們擁有全球領先的細胞培養開發實驗室和非GMP中試車間(實驗室總面積約2200平方米)以及超過130位訓練有素的專職研究員。我們的細胞培養工藝技術平臺能夠提供包括克隆篩選,培養基,接種密度,補料,以及反應器過程控制策略的優化,來達到提高表達量,增強工藝穩健性以協助放大的目的。質量源于設計(QbD)的理念被應用到每一個工藝開發的過程中。上游工藝研發實驗室擁有一系列細胞培養生產系統,以及各種先進的過程分析技術,包括:

  • 1升到2000升的生物反應器超過260個
  • 50升,100升,200升,500升,1000升以及2000升的GMP及非GMP生產
  • 最大至1000升的基于ATFTM的灌流平臺(ATF 2,ATF 4,ATF 6以及ATF 10)
  • 波浪式生物反應器
  • 自動微型反應器(Ambr)系統 (Ambr 15 和 Ambr 250)
  • 細胞培養分析儀器
    • ?? Vi-cell細胞計數儀,顯微鏡
    • ?? NNovaflex,Bioprofile400,YSI,Cedex Bio HT等生化分析儀
    • ?? 血氣分析儀,滲透壓儀,無菌焊接及封管機,Terumo焊接機
    • ?? 完整性檢測儀
    • ?? 實驗室及中試規模的培養基配液系統

bioreactor system 1.jpg

我們的團隊和平臺能夠同時運行超過30個處于不同階段的工藝開發項目。我們的工藝開發團隊以及多樣化的技術平臺能夠承接起始于任何不同開發階段的項目。我們上游開發團隊能夠支持的項目類型包括:

獨立項目
  • 培養基篩選,培養基馴化等
  • 為處于不同階段的項目做各種規模的物料生產,包括使用瞬轉細胞株及用細胞群(pool)做的物料生產
  • 以提高產量和/或產品質量為目的的工藝優化
支持IND申報的細胞培養工作
  • 克隆篩選,工藝優化,放大以及動物安評實驗用藥生產
  • 技術轉移至無錫cGMP生產以支持全球IND申報
項目后期的細胞培養工藝開發
  • 技術轉移
  • 商業化生產的工藝開發,工藝 表征以及驗證
基于ATFTM的灌流及濃縮補料批培養平臺
  • 高細胞密度(40 – 60 × 106 細胞/毫升)和高活率(灌流>90%)
  • 灌流:長時間穩態運行(一般40到80天)以及整個運行過程中穩定的產量及產品質量
  • 濃縮補料批培養:迅速應用于補料批培養工藝,將收獲時產量提高5倍以上并同時提高產品質量
  • 從實驗室規模的縮小模型(用ATF 2 的2到10升)到cGMP生產規模(用ATF 10的1,000升拋棄型生物反應器)

atf


產品質量優化

產品質量優化是生物工藝開發過程中的重要部分。我們開發了一套綜合性的工具用于對各種產品質量屬性的優化。部分案例如下:

  • 多聚體調控
  • 電荷異構體調控
  • 糖基化優化以提高或降低G0F或其他糖型
  • 唾液酸含量優化
  • ADCC/CDC活性優化
產品質量優化范例分析:

通過優化糖型分布降低G0F

ADCC優化

基于DoE的CEX優化

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