生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

藥明生物將抗體偶聯藥物的完整供應鏈和所有臨床前研究集中在一個區域(所有相關機構相距只有1-2小時車程),極大簡化了抗體偶聯藥物的研發過程。

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我們同時具備了世界一流的偶聯工藝、化學合成和包括小分子毒素、連接子和抗體的放大與生產實力。除了具備完整的ADC產品的表征分析能力外,藥明生物同時還可以支持臨床前項目的生物學發現、腫瘤學、藥代動力學和毒理學研究。從新藥發現到藥物生產的所有環節,藥明生物既可以提供從新藥發現到藥物生產的一體化服務,也可以就新藥研發的某一環節提供專門的服務。我們的ADC綜合解決方案涵蓋了:

? 抗體發現和工程化改造
? 用于抗體生產的細胞系開發和工程化改造
? 藥物化學和藥物發現服務
? 原料藥與制劑配方開發
? 2000升以下抗體cGMP生產(一次性生物反應器)
? 單克隆抗體、連接子和毒素生產的研發、表征以及確證
? 連接子和毒素的合成及cGMP生產(具備高活實驗室生產能力)
? 抗體與毒素多種方式的偶聯技術
? 完整的分析方法開發和表征能力(在藥明康德內部完成)
? ADC制劑的灌裝和完成
? 多種藥物研發相關服務,包括基因組學/生物標記物/輔助診斷方法開發,生物學發現,腫瘤轉化科學,藥代動力學,毒理學和生物安全性評估等等。

研發案例

立足中國放眼世界——藥明生物為一全球臨床研究申報完成了99.5% 的ADC開發生產以及臨床前研究工作

抗體和毒素偶聯的工藝開發及生產

我們具備的各種偶聯開發和生產的能力包括:

? 通過賴氨酸/半胱氨酸的偶聯
? 通過多聚糖的偶聯
? 定點偶聯(Thiomab, 非天然氨基酸,SmartTag,酶促偶聯等)
? ADC的生產,規??紗雍量思兜槳倏思?br /> ? ADC的Non-GMP和GMP生產
? 其它生物偶聯(聚乙二醇化和羥乙基淀粉化等)


分析方法的開發和ADC的表征

藥明生物擁有先進的儀器和專業的團隊支持ADC候選藥物進行各開發階段的分析,包括:UV/vis,HPLC,cIEF,LC-MS。我們對ADC的全方位分析和評價包括:藥物-抗體的比例,蛋白濃度,聚集度,游離藥物含量,PI值,蛋白測序,ADC的親和力以及藥物活性測試。


ADC的制劑開發、灌裝和完成

ADC的制劑開發、灌裝和完成(FFF)包含以下過程:

抗體偶聯藥物FFF研究因素 研究
ADC 液體制劑研究 pH值的選擇 熱穩定性測試
振蕩測試
輔料選擇 熱穩定性測試
凍融測試
振蕩測試
凍干制劑研究 熱穩定性測試
容器封裝選擇 穩定性(加速)測試
長期穩定性測試
技術轉移 制劑/凍干工藝開發
ADC制劑的灌裝和完成 GMP車間生產,供臨床I/II期使用
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