生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

實例:中國為全球臨床試驗生產ADC

背景

在此一“中國為全球”的商業模式實例中,藥明生物與美國的生物制藥公司Ambrx和中國的浙江醫藥集團(ZMC)緊密合作,為在另一發達國家進行臨床試驗,開發并生產了一種定點偶聯的ADC藥物。在此一項目中,ZMC提供資金,Ambrx提供技術,而藥明生物提供了全面的CMC支持。我們將一個非天然的氨基酸定點植入到單克隆抗體中,再在其上聯接ADC細胞毒素。這也是世界上第一個用于臨床試驗的定點ADC。從細胞株優化到ADC生產并灌裝,藥明生物承擔了幾乎全部的ADC藥物工藝開發和制造。

挑戰

  • 非天然氨基酸植入使抗體產率降低
  • 毒素合成困難(有很多手性中心)

解決方案/結果

  • 通過優化細胞培養液提高蛋白質產率
  • 合理設計毒素合成路線并采用高效純化方法以提高毒素產率和純度
  • 引入高效的項目管理和信息交流機制以協調三個公司及本公司內部各部門間的合作和通訊
  • 我們生產了三批ADC(每批100g,其中兩批GMP),全部符合放行標準
  • 項目僅用18個月完成
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