生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

藥明生物已經開發了幾百個檢測方法,用于各類分析、生物活性安全性的測試,以支持藥物研發和生產。我們可從客戶轉移方法,并進一步優化和驗證。也可以利用我們在分析科學,細胞生物學,病毒學,分子生物學和微生物學的技術專長來開發新的分析方法。

我們開發和驗證的檢測方法用于原液、半成品、和成品的工藝中間體和批放行產品的分析(包括生物安全性,純度,活性,鑒別和濃度/滴度分析)。通過處方前研究時進行的強制降解樣品分析,我們確立了具有穩定性指示能力的檢測方法,并用于產品穩定性研究。

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分析方法開發

藥明生物的蛋白質分析科學(PAS)部能夠提供完整的分析方法學服務(表1),包括全面的液相色譜-質譜分析能力。PAS團隊支持和參與的藥物研發階段包括:

  • 工程細胞系建立
  • 上游/細胞培養工藝研發
  • 下游純化工藝研發
  • 制劑研發和分析
  • 產品生物化學和生物物理表征
  • 生物學表征
  • 產品可比性和相似性評估
  • 新藥研究(IND)/生物制品許可申請(BLA)提交材料中CMC部分的寫作
  • GMP生產相關的問題的分析調查和解決方案
  • 參比標準品的產生,表征和管理

analytical method dev

表1 現有方法舉例
蛋白定量
  • UV280蛋白濃度測定
生物活性和生物學表征
  • 基于細胞或ELISA結合活性的檢測方法
  • FC功能檢測方法
物化性質
  • 聚合體(SEC)
  • 碎片(CE-SDS)
  • 電荷變異體(IEX,CIEF)和等電點測定(CIEF)
  • 外觀,pH, osmolality pH值、滲透壓
工藝雜質/污染物
  • 宿主細胞蛋白(ELISA)、蛋白A(ELISA)、殘留DNA(定量PCR)
  • 內毒素、生物負荷和無菌檢測
生物化學和生物物理表征
  • 完整分子量分析(LC / MS)
  • 一級序列分析和翻譯后修飾 (肽圖HPLC / MS / MS )
  • 糖型分析(HPLC 或 UPLC)
  • 圓二色譜(CD)、動態光散射(DLS)、差示掃描量熱法(DSC)、多角度激光光散射凝膠色譜系統(SEC-MALS)

液相色譜-質譜能力

  • 使用液相色譜-質譜(LC-MS)和液相色譜-質譜/質譜(LC-MS / MS)技術,提供還原和非還原條件下的蛋白質的完整分子量、肽圖分析
  • 在可比性研究、穩定性研究、和強制降解研究中使用LC-MS和LC-MS / MS方法,來鑒定和表征電荷變異體、雜質、和各種修飾
    • 我們有多種質譜系統:LTQ-Orbitrap Velos的ETD 質譜
    • Thermo Q-Exactive 質譜
    • 沃特世Xevo G2 Q-TOF 質譜
    • 安捷倫6530 Q-TOF 質譜
    • 安捷倫TOF

LCMS

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